Produzione di PCB per apparecchiature mediche

Ken Ghadia | 03 giugno 2022

Le innovazioni tecnologiche hanno fatto avanzare enormemente l’assistenza sanitaria. Le apparecchiature mediche sono state migliorate con l'introduzione di materiali di substrato flessibili e processi evoluti di produzione di circuiti stampati (PCB). I produttori di PCB medicali seguono linee guida rigorose per soddisfare i requisiti di precisione e alta efficienza di questo segmento.

Durante lo sviluppo di apparecchiature mediche, il produttore di PCB deve concentrarsi su un design robusto che possa funzionare in tutte le circostanze per una durata prolungata. Inoltre, il dispositivo dovrebbe essere sicuro per gli operatori, senza alcun timore di shock o danni. Pochissimi produttori possono costruire PCB medicali e la progettazione deve essere conforme a standard normativi come ISO 13485.

Alcune considerazioni importanti per la produzione di PCB per apparecchiature mediche includono:

La scelta di un produttore a contratto certificato (CM) è altamente raccomandata per i PCB medicali. Esistono diverse sfide per costruire apparecchiature mediche di successo e un CM esperto sarà in grado di aiutarti a prendere le giuste decisioni durante la scelta di componenti e materiali, fornire revisioni di progettazione per la produzione (DFM) e suggerire pratiche di produzione efficaci per soddisfare gli standard normativi per PCB medicali.

Un CM certificato dal settore sarà in grado di affrontare tali problemi con processi di produzione e assemblaggio pianificati e controllati. Inoltre, scegliere un fornitore di assemblaggio PCB chiavi in ​​mano ti aiuterà moltissimo, poiché l'intero PCB verrà sviluppato in un unico posto.

Seguire un programma ben pianificato è la regola principale per qualsiasi CM specializzato nella produzione di PCB medicali. Oggi nel settore vi è una crescente domanda di nuovi dispositivi medici e la concorrenza è piuttosto enorme. Per rimanere all'avanguardia nel business, monitorare e controllare l'intera linea di produzione è vitale per il CM. Dovrebbero essere in grado di eseguire una prototipazione rapida con capacità di accelerazione rapida.

L'enfasi sulla precisione è importante in tutto il processo di produzione dei PCB. L'ambiente di lavoro può essere estremo e richiede un PCB medico robusto. Il CM dovrebbe essere in grado di aiutarti con una selezione accurata del materiale della scheda, dei componenti e delle procedure di assemblaggio. Anche il loro processo di ispezione, test e rilavorazione dovrebbe essere eccezionale.

Nel settore sanitario ad alta tecnologia, un CM deve specializzarsi in molteplici servizi di produzione di PCB come la prototipazione a risposta rapida, l'approvvigionamento efficace di componenti, la costruzione di scatole, ecc. per ottenere un elevato rendimento di produzione. Oggi, i CM hanno una grande esperienza nel fornire una soluzione completa piuttosto che solo i servizi di base di fabbricazione e assemblaggio di PCB.

Per assemblare il prodotto sanitario finale, tutte le parti devono adattarsi e funzionare insieme in modo impeccabile. La recente miniaturizzazione dei dispositivi medici indossabili e impiantabili ha reso il compito ancora più impegnativo. Per gestire con successo questo problema, i CM offrono servizi di produzione di box-build. Oltre all'assemblaggio di PCB, i CM possono fornire assistenza con assemblaggi di cavi, cablaggi, sottoassiemi, ecc. Ciò ridurrà eventuali difetti dimensionali o di connettività e fornirà apparecchiature mediche complete con la forma, l'adattamento e il funzionamento corretti.

È obbligatorio aderire agli standard ISO 9001 per la qualità e agli standard IPC-A-610 per l'accettabilità degli assemblaggi PCB. I PCB dovrebbero essere fabbricati da produttori certificati ISO 13485. Ciò garantisce la tracciabilità delle parti e dei materiali utilizzati nel dispositivo medico e comprende un processo di documentazione dettagliato per ulteriore riferimento. Un CM certificato ISO 13485 garantirà inoltre che il suo team di produzione sia completamente consapevole delle esigenze del cliente ed eviterà molti errori comuni nel processo di assemblaggio. La certificazione conferma il processo di qualità seguito, poiché i rapporti di audit saranno disponibili per la verifica da parte degli OEM del settore medico.

Per soddisfare i requisiti di prevedibilità, affidabilità e sicurezza dell'utente, i PCB medicali sono soggetti a rigorose procedure di ispezione e test. Esistono certificazioni standard di test normativi per PCB medicali come: